醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規(guī)的跟醫(yī)院商務(wù)合作。雖然很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì)，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。小秋幫你梳理下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基礎(chǔ)知識。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基礎(chǔ)知識

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理？

企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為多久？

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年

3、如何判斷申請的醫(yī)療器械是什么類型？

這需要看醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數(shù)字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號

辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致。不少企業(yè)在找相關(guān)中介辦理的時候，被低價吸引，簽合同辦理后才發(fā)現(xiàn)，中介提供的地址只能使用一年，園區(qū)年檢的時候發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有續(xù)費使用就直接拉入黑名單，導致許可證被取消不能正常使用，被迫再次花錢辦理！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂！

其次，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的時候必須要有專業(yè)人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。按照規(guī)定，該人員只能企業(yè)自己“內(nèi)部解決”，如果有中介聲稱可以解決該人員問題，這種業(yè)務(wù)肯定是騙人說辭，若費用繳納后，政府部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢和精力！

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員問題，這個只能自己解決，很多中介提供的人員信息其實已經(jīng)給很多企業(yè)使用過的，這種不責任的態(tài)度會給企業(yè)造成很大的損失，故在辦理過程一定要當心。

最后，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求，并不是有些中介公司說的那樣，只要渠道多、后臺硬，就可以輕輕松松就可以幫您搞定。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區(qū)最低不能少于45㎡ ，相比全國其他地區(qū)，門檻比較低，不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同，具體如下表：