醫(yī)療器械資質(zhì)是經(jīng)營醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的企業(yè)所必須具備的，當(dāng)然，經(jīng)營不同產(chǎn)品的企業(yè)需要辦理的資質(zhì)是不同的，那么醫(yī)療器械資質(zhì)都有哪些？如何區(qū)分呢？可能很多創(chuàng)業(yè)者對(duì)此都一無所知，秋竹百賬就針對(duì)這個(gè)問題為一些不太了解的用戶詳細(xì)解說一下：
1、一類（注冊(cè)）——不用辦理醫(yī)療器械許可證
一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，經(jīng)營活動(dòng)是全部放開的，因而經(jīng)營無需備案也不用辦理許可證；實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類（備案）——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
二類醫(yī)療器械屬于中度風(fēng)險(xiǎn)，其安全有效性需嚴(yán)格控制管理，因而產(chǎn)品經(jīng)營需辦理備案管理；比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;
3、三類（許可）——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
企業(yè)開展經(jīng)營活動(dòng)，涉及的醫(yī)療器械不同，需要辦理的資質(zhì)是不同的。
以下幾個(gè)資質(zhì)證書是必不可少的，主要有：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書等，企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營詳情進(jìn)行對(duì)應(yīng)的資質(zhì)辦理。
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企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營的不同，辦理的資質(zhì)也不同，如下：
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醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需辦理。
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需辦理。
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案：需要通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)需辦理。
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互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動(dòng)的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)也是必須辦理此證書的。
需注意，醫(yī)療器械的審批到底是劃在幾類里，并不是不變的，而是由它的安全性所決定，藥監(jiān)局有權(quán)改變它的分類，如不清楚自己想經(jīng)營的醫(yī)療器械需辦理什么資質(zhì)，可直接聯(lián)系秋竹百賬進(jìn)行咨詢，也可全權(quán)委托其代辦。
醫(yī)療器經(jīng)營許可證屬于特別行政許可證資質(zhì)審批，屬于后置審批，需要先辦理營業(yè)執(zhí)照再辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。找秋竹百賬可以幫您解決人員，學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等要求，如果您條件不滿足，不知道如何制定合規(guī)的系統(tǒng)，都可以找我們咨詢解決！
